在过程质量管理体系模式下，对潜在的可能由现场人员、设备、材料、方法和环境等因素引起的失效，事先进行识别并消除各种潜在隐患，可明显消除或减少潜在失效发生的机会，有助于预防产品缺陷的发生，使产品质量得到提高，同时降低不合格品率。

现场过程失效的影响及起因

现场过程失效会对产品质量产生强大的影响，甚至使产品报废，给企业造成严重的损失。潜在失效分析是指失效还未发生，可能发生、但不一不定要发生时进行的一组系统化的活动，它是一种事先行为。比如运用FMEA（Potential Failure Mode and Effects Analysis）这种非常有效的过程管理工具对潜在失效进行分析，并导入控制计划进行实施控制，会大大降低或消除失效出现的机会，从而保证产品质量，降低废品风险，预防缺陷。对车辆回收的研究结果表明，全面实施失效模式分析能够避免许多不良事件的发生。

对于制造类企业，不断追求产品质量，使顾客满意，是企业不可推卸的责任。事先识别并消除现场制造过程的潜在失效有着举足轻重的作用。
现场过程失效主要由人员、设备、材料、方法和环境等因素引起，这些因素即过程管理中的关键输入变量KIV(Key Input Variables），找到这些关键因素并进行控制成为过程管理的首要任务。本文以我公司生产的汽车密封条安装后松动、易脱落为例，对上述因素（KIV）进行失效原因机理分析，并应用FMEA这一有效工具使这类潜在的生产现场失效因素得到有效控制，预防故障或缺陷的发生。

因素分析

汽车用密封条（见图1）是一种功能件，主要起密封作用，它能保证汽车车身外的沙、尘、雨和雪不进入车内，尽量降低风噪。密封条的主要生产工艺为橡胶经挤出硫化和后加工而成，图2为橡胶挤出硫化生产线。汽车用密封条是与车身钣金相匹配的（见图3），安装后出现松动、易脱落这种现象（失效）的原因，一是密封条断面尺寸偏小，安装后与车身钣金贴合不到位；二是材料偏软，保持力不足。那么在生产过程现场是什么因素导致密封条断面尺寸偏小，又是什么因素造成材料偏软呢？

图1  汽车用密封条

 
图2  橡胶挤出硫化生产线

 
图3  车门滑槽密封条

1．人员因素

人员素质问题是影响企业整体面貌的首要问题，职工对适用的工具和技术掌握的熟练程度，直接影响到产品的质量。培训不足，员工不能熟练掌握适用的工具和方法，操作者操作方法失误或未能按操作规程进行工作；纪律松懈，员工责任心不强，质量意识淡薄；巡检时间间隔长，造成检查不及时，使得质量问题得不到及时发现与控制；专检员未能严格按检验文件进行检验，出现检验偏差；人力资源配置不合理，员工不具备足够的技能和经验等，这些人为失效因素都有可能造成产品质量问题，使生产的密封条断面尺寸偏小，安装后与车身钣金配合不良，松动，易脱落。ISO9001∶2000要求，基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量的工作人员，必须要能够胜任。可见其对人员素质、能力的要求是相当高的。

2．设备因素

在生产中，设备是否正常运作，工具的好坏都是影响产品质量的重要因素。若设备运转出现问题，生产不稳定，生产过程就得不到有效控制。电源电压不稳；挤出设备运转不良；设备不易调整，精度不够；设备检修周期过长，没能定期进行维护、保养、检修和校准以及模具老化等，都将导致生产过程的不稳定，造成密封条断面尺寸偏差过大或物化性能下降。若这些设备因素导致挤出速度或牵引速度过快，挤出的断面尺寸就会偏小，就会出现密封条松动、易脱落的失效现象，同时硫化时间的缩短也会导致材料欠硫，使产品性能下降。

3．材料因素

材料因素将导致产品的性能如硬度、强度和耐候性等不符合顾客要求，影响产品的使用寿命。密封条的原料橡胶胶片由十几种原材料配制而成，每种原材料出现问题都将导致橡胶胶片的性能下降。材料来源不同，性能存在一定差异，而配方又没能得到及时调整；原材料不符合规定的要求，又没有探测出来；材料混淆、混装等这些因素都将会导致产品性能不良。若硬度偏软，保持力不足，就会出现松动、易脱落等现象。

4．方法因素

方法即法则，指生产过程中所需遵循的规章制度。这些规章制度包括：图纸、控制计划、产品作业标准、检验标准及各种操作规程等。方法应用不当，如测量方法不规范，检验结果不正确；操作规程不全或制定有误，操作者操作方法有误等会导致不合格产品的生产及流出，引起顾客不满，使企业信誉严重受损。这些失效因素得不到控制，就有可能使断面尺寸偏小或硬度偏软的不合格产品流向顾客，出现安装后松动、易脱落不良现象。

5．环境因素

环境因素会影响生产者和检验者准确地控制产品的质量，也可能会使产品、材料性能发生变化。目前工业制造企业对环境的要求也不断提高，相继通过ISO14000认证。光线不足使检验误差过大以及温度变化导致产品材料性能发生变化等，也将有可能出现断面尺寸偏小或硬度偏软的不合格产品。另外，未提供适宜的生产场所如存在噪音、灰尘、异味和危险源等也会对生产安全性造成潜在的影响，给现场工作人员的健康带来隐患。

FMEA实例

将上述分析作为FMEA的输入，并列出现行过程控制，建议改进并采取行动，预防失效再次发生。由于篇幅有限，本文只列出FMEA工作表的一部分（见表），其内容及使用方法可参照FMEA手册，本文不再赘述。

结语

结合我公司现场实际发生过的失效模式，我们从过程现场人、机、料、法和环等各关键因素进行详细分析，并将分析结果导入FMEA等潜在失效分析工具，使潜在的失效得到有效的控制预防，可明显消除或减少潜在失效发生的机会，减少制造风险，使产品质量明显提高，不合格品率明显降低。